NavMenu

FDA odobrila novi lijek protiv Alchajmerove bolesti, prvi posle skoro dvije decenije

Izvor: Nedeljnik Utorak, 08.06.2021. 11:30
Komentari
Podeli
(Foto: Lighthunter/shutterstock.com)
Američka Agencija za hranu i ljekove (FDA) odobrila je upotrebu eksperimentalnog lijeka adukanumaba protiv ranih faza Alchajmerove bolesti - uprkos tome što je savjetodavni odbor FDA prošle godine zaključio da nema dovoljno dokaza koji podržavaju efikasnost liječenja, prenosi CNN.

Lijek je razvijen za pacijente sa blagim kognitivnim oštećenjem, a ne sa ozbiljnom demencijom i namijenjen je usporavanju napredovanja Alchajmerove bolesti - a ne samo ublažavanju simptoma.

FDA, prethodno, nije odobrila novi lijek za Alchajmerovu bolest skoro 20 godina. Adukanumab je prvi lijek protiv Alchajmerove bolesti nakon 2004. godine i prvi koji "napada" sam proces bolesti, piše Njujork tajms.

U pitanju je intravenska mjesečna infuzija namijenjena usporavanju kognitivnog opadanja kod pacijenata sa blagim problemima pamćenja i razmišljanja u ranim fazama bolesti.

Prepoznajući da su klinička ispitivanja lijeka pružila nepotpune dokaze koji pokazuju efikasnost, FDA je dodijelila odobrenje pod uslovom da proizvođač Biogen sprovede novo kliničko ispitivanje, piše Njujork tajms.

- Tokom nekoliko godina potrebnih za okončanje tog ispitivanja, lijek će biti dostupan pacijentima - saopštili su iz FDA.

Ako nova faza kliničkog ispitivanja, takozvana faza 4, ne pokaže da je lek efikasan, FDA može - ali nije potrebno - da poništi svoje odobrenje.

Grupe pacijenata oboljelih od Alchajmerove bolesti energično su lobirale za odobrenje lijeka. Ipak, savjetodavni odbor FDA, uz nekoliko istaknutih stručnjaka - uključujući i neke ljekare specijalizovane za liječenje Alchajmerove bolesti, koji su radili na kliničkim ispitivanjima adukanumaba - sumnjaju u rezultate efikasnosti lijeka.

Među njima postoji i mišljenje da su koristi od lijeka potencijalno mnogo manje od potencijalnih rizika usljed mogućih neželjenih efekata poput krvarenja u mozgu.

FDA je odobrila lijek u okviru programa "ubrzano odobravanje", a koji se primjenjuje na terapije nekih karcinoma i drugih ozbiljnih bolesti za koje postoji malo tretmana, ukoliko ih uopšte ima.

Gotovo šest miliona ljudi u SAD i još mnogo njih širom svijeta imaju Alchajmer koji postepeno napada djelove mozga potrebne za memoriju, rasuđivanje, komunikaciju i osnovne dnevne radnje. U poslednjim fazama bolesti oboljeli izgube moć gutanja.

Globalno opterećenje od ove bolesti, koja je najčešći uzrok demencije, će samo rasti kako "bejbi bumersi" budu ulazili u šezdesete i sedamdesete.

Lijek nazvan adukanumab ima za cilj da pomogne da se sa mozga raščiste štetne naslage proteina nazvanog beta-amiloid. Drugi eksperimentalni ljekovi su to radili ranije ali nisu pravili razliku u sposobnostima pacijenata da misle, brinu o sebi ili žive nezavisno.

Farmaceutska industrija je već godinama preplavljena neuspjelim tretmanima za Alchajmer koji su predstavljali milijarde dolara utrošenih za istraživanje. Odobrenje američke Agencije će vjerovatno oživjeti investicije u slične terapije koje su ranije proizvođači ljekova stavili po strani.

Firme:
FDA SAD FDA SAD
Komentari
Vaš komentar
Potpuna informacija je dostupna samo komercijalnim korisnicima-pretplatnicima i neophodno je da se ulogujete.

Zaboravili ste šifru? Kliknite OVDJE

Za besplatno probno korišćenje, kliknite OVDJE

Pratite na našem portalu vijsti, tendere, grantove, pravnu regulativu i izveštaje.
Registracija na eKapiji vam omogućava pristup potpunim informacijama i dnevnom biltenu
Naš dnevni ekonomski bilten će stizati na vašu mejl adresu krajem svakog radnog dana. Bilteni su personalizovani prema interesovanjima svakog korisnika zasebno, uz konsultacije sa našim ekspertima.