Koji su uslovi za proizvodnju medicinskih sredstava?

Pravilnikom o uslovima za proizvodnju medicinskih sdredstava, koje je Ministarstvo zdravlja donelo na osnovu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, decembra 2011, propisuju se uslovi u pogledu prostora, opreme i kadra za proizvodnju medicinskih sredstava, koje mora da ispunjava pravno ili fizičko lice, koje proizvodi medicinska sredstva.

Na osnovu Pravilnika, proizvodnja medicinskog sredstva obuhvata postupak ili pojedine delove postupka dizajniranja, proizvodnje, pakovanja i obeležavanja, kontrolu kvaliteta, puštanje u promet, skladištenje i distribuciju.

Na osnovu pravilnika proizvodnju medicinskog sredstva mogu obavljati pravna i fizička lica koja imaju dozvolu za proizvodnju izdatu od nadležnog ministarstva, a koja se izdaje za određeno mesto proizvodnje, određenu klasu, odnosno kategoriju medicinskih sredstava.

Proizvođač medicinskih sredstava može da proizvodi ona medicinska sredstva za koja ima dozvolu za proizvodnju izdatu od nadležnog ministarstva i koja su upisana u Registar medicinskih sredstava u Agenciji.

Prema pravilniku, proizvođač medicinskog sredstva dužan je da obezbedi obavljanje poslova vezanih za kontrolu kvaliteta i bezbednost medicinskog sredstva, odnosno da ima na raspolaganju odgovarajući kadar i opremu za kontrolu kvaliteta polaznih materijala, komponenti, materijala za pakovanje, međuproizvoda, poluproizvoda i gotovih medicinskih sredstava.

Kontrola kvaliteta svake serije medicinskog sredstva vrši se u skladu sa zahtevima standarda SRPS EN ISO 13485:2008.

Proizvođač, u zavisnosti od vrste proizvodnje, mora da ima adekvatan prostor, odnosno prostorije: za prijem, smeštaj i čuvanje sirovina, polaznih materijala i materijala za pakovanje, sa obezbeđenim uslovima karantina dok traje postupak kontrole kvaliteta; za proizvodnju, za pakovanje; za privremeni smeštaj i čuvanje poluproizvoda; za kontrolu kvaliteta sirovina, polaznih materijala, materijala za pakovanje i gotovih medicinskih sredstva; za smeštaj i čuvanje gotovih medicinskih sredstva pod deklarisanim uslovima čuvanja, sa obezbeđenim uslovima karantina, dok traje postupak kontrole kvaliteta; za pranje opreme, delova opreme, pribora i ambalaže; odvojen, odnosno bezbedan i obezbeđen prostor za skladištenje i čuvanje: zapaljivih i eksplozivnih materija, sirovina koje pripadaju grupi otrova, polaznih materijala, poluproizvoda, proizvoda koji nisu odobreni u postupku kontrole kvaliteta, odnosno medicinskih sredstava povučenih i vraćenih iz prometa; sanitarne prostorije; prostoriju za odmor zaposlenih; garderobu; prostoriju, odnosno prostor za odlaganje pribora i sredstava za čišćenje i kancelariju.

Kako je navedeno u pravilniku, prostor mora da ima visinu od najmanje 2,60 m, kao i odgovarajuću površinu u zavisnosti od planiranog obima i vrste proizvodnje, koju procenjuje nadležno ministarstvo u postupku izdavanja dozvole za proizvodnju na osnovu zakona kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava, ovog pravilnika, kao i smernica Dobre prakse u distribuciji medicinskih sredstva.

Pravilnik propisuje i uslove u pogledu organizacije prostora za proizvodnju medicinskih sredstava, kao i održavanje prostora za proizvodnju medicinskih sredstava.

Proizvođač medicinskih sredstava mora da raspolaže i odgovarajućom opremom koja bi, na osnovu pravilnika trebalo da ispunjava sledeće uslove: da je pogodna za upotrebu, prema tehničkim karakteristikama i kapacitetu; da se po propisanim postupcima može redovno održavati, kalibrisati, čistiti, i po potrebi, dezinfikovati ili sterilisati; da je instalirana na način koji sprečava svaki rizik od greške ili kontaminacije; da u toku procesa proizvodnje bude obeležena vidnim oznakama o nazivu, broju serije i drugim podacima o proizvodu.

Oprema za proizvodnju medicinski sredstava mora da bude projektovana, smeštena i održavana na način koji odgovara njenoj nameni, a proizvođač medicinskih sredstava dužan je da obezbedi i odgovarajuću opremu za procesnu kontrolu, navedeno je u pravilniku.

Pravilnik predviđa i uslove u pogledu kadra za proizvodnju medicinskih sredstava tako da na svakom mestu proizvodnje za koje je podneo zahtev za dobijanje dozvole za proizvodnju, proizvođač mora da ima dovoljan broj zaposlenih stručnih lica sa punim radnim vremenom, kao i sa potrebnim kvalifikacijama i praktičnim iskustvom za proizvodnju medicinskih sredstava.

Za više informacija pogledajte

Preuzmite PDF dokument